星奕昂只為開發(fā)臨床價值導向的新一代細胞產品而生
公司概況
星奕昂生物科技
星奕昂專注于iPSC衍生的CAR-NK/CAR-T技術平臺和通用型量產化可治療實體瘤和自免疾病的新一代免疫細胞產品。公司在自主創(chuàng)新研發(fā)的同時，積極與全球先進的機構合作，致力于開發(fā)原創(chuàng)性具有臨床價值導向的免疫細胞創(chuàng)新藥物，包括iNK，iT和in vivo CAR，能夠在提高療效的同時，大大降低細胞產品的生產成本，為全球患者提供安全有效的治療藥物。
星奕昂 (上海) 生物科技有限公司于2021年6月在上海外高橋保稅區(qū)注冊成立。同年7月，星奕昂宣布完成4000萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領投，夏爾巴和IDG跟投。2021年12月，用時6個月在上海自貿壹號生命科學產業(yè)園完成了近6000平米的的研發(fā)生產一體化中心設施建設，主要包括1000平米的研發(fā)實驗室，2500平米的GMP工藝開發(fā)，生產潔凈區(qū)和QC實驗室，1600平米的辦公區(qū)以及其它輔助區(qū)，滿足公司產品管線從研發(fā)到商業(yè)生產一體化的需求。2022年9月，星奕昂宣布完成A輪5800百萬美元融資，由辰德資本領投，雅惠投資、寬愉資本、阿里健康和磐霖資本跟投，原股東繼續(xù)加持。
星奕昂生物如何創(chuàng)新？
創(chuàng)新一：核心團隊借助之前推動中國第一款自體CAR-T產品成功上市的經驗，針對自體細胞產品的不足之處，決定選用更理想的iPSC種子細胞，為通用量產化免疫細胞產品的源頭，同時推進CAR-NK/CAR-T技術平臺和產品的開發(fā)， 成為世界上為數(shù)不多的免疫細胞雙平臺研發(fā)公司。
創(chuàng)新二：采用iPSC克隆化特點和定點基因編輯技術，對iPSC細胞基因組中的多個特定信號通路進行敲除，或插入表達具有特定功能的基因元件到iPSC基因組特定位點，用以克服實體瘤治療中除靶點以外的其它瓶頸 (如抑制性免疫微環(huán)境、免疫細胞的腫瘤浸潤能力等），或編碼腫瘤抗原相應的CAR分子基因中，達到殺傷特異腫瘤組織并調節(jié)免疫功能的作用。這種平臺可以周而復始的編輯和驗證，直至獲得新功能的新產品。而這種單克隆手段篩選平臺，在原代細胞里是無法實現(xiàn)的。
創(chuàng)新三：用篩選基因組編輯正確代次穩(wěn)定的克隆，建成龐大的三級細胞庫，開發(fā)并驗證了iPSC在3D生物反應器懸浮灌流中iNK/iT分化和擴增的連續(xù)生產工藝，特點包括無血清，無腫瘤細胞來源的滋養(yǎng)細胞，滿足GMP規(guī)范，達到高產量，高純度，高穩(wěn)定性及高安全性的同質化CAR-iNK/CAR-iT要求，生產成本數(shù)量級驟降，且無iPSC殘留和致瘤風險，填補了國內外產業(yè)化空白。
目前，星奕昂已形成了多靶點多機制多適應癥的iNK管線，先后有三款產品進入臨床驗證。iT管線的開發(fā)也在進行中，創(chuàng)新重點在于如何增強體內激活，擴增和持續(xù)暴露時間。領先產品即將進入臨床前驗證。星奕昂還與時俱進，在豐富的CAR-T/CAR-NK細胞產品開發(fā)經驗的基礎上，也在探索in vivo CAR技術，作為細胞治療產品開發(fā)的終極目標，惠及全球患者。
星奕昂的競爭優(yōu)勢
l iNK/iT雙技術平臺和管線
l 豐富的細胞治療產業(yè)化經驗 (基因編輯，CAR-T, CMC, 注冊)
l 自主創(chuàng)新研發(fā)和外部合作雙管齊下的推進策略
l 高效的團隊合作精神展示出的超強快速執(zhí)行力
l 慧眼的投資人青睞和支持
發(fā)展歷程
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2021
6月定址上海外高橋自貿壹號生命科學園正式運營
7月完成4000萬美元天使輪融資
9月研發(fā)實驗室建成并投入使用
12月生產設施建成并啟用
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2022
1月與百奧賽圖合作，篩選特定靶點的抗體序列，構建新一代細胞免疫治療產品
2月與博雅輯因合作，探索完全全新的治療機制與靶點
4月確定了后續(xù)產品開發(fā)的iPSC種子庫
7月完成第一個管線產品的基因編輯和功能驗證
7月完成第一個管線產品的小試工藝開發(fā)
11月與依科賽合作，共同開發(fā)定制式NK無血清培養(yǎng)基等產品
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2023
1月完成生產用主細胞庫和工作細胞庫的制備建庫
3月與東富龍合作，共同加速通用細胞產品大規(guī)模生產的自動化設備及工藝的開發(fā)與實施
5月完成第一批產品中試生產
6月累計完成5800萬美元A輪融資
8月啟動體內模型的藥效實驗，獲得良好的抑瘤效果
11月完成IIT相關毒理實驗（NEUK201-00產品）
12月榮獲十二屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“全國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)50強“
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2024
4月完成第一批GMP生產管理的iNK產品
4月榮獲“浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”
4月入選“上海市重點服務獨角獸潛力企業(yè)”
5月獲中國藥品監(jiān)督管理研究會立項，開展《ddPCR法在iPSC衍生的細胞治療產品藥學、非臨床及臨床評價中的研究與應用》課題
5月啟動第一個管線產品的臨床項目實驗（IIT）
7月列入上海市創(chuàng)新型中小企業(yè)公示名單
8月入庫國家科技型中小企業(yè)
10月榮獲中國藥品監(jiān)督管理研究會細胞與基因治療產品監(jiān)管研究專業(yè)委員會“課題積極貢獻獎”
11月成為外商投資細胞與基因治療領域試點企業(yè)
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2021
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2022
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2023
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2024
企業(yè)愿景
讓活細胞藥徹底消除癌細胞
企業(yè)使命
聚焦原創(chuàng)技術研發(fā)管線
打造高質規(guī)范行業(yè)標桿
企業(yè)價值觀
誠實守信 擔當作為
尊重他人 協(xié)同合作
結果導向 高效執(zhí)行
創(chuàng)始人介紹
星奕昂生物創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官，專注新一代創(chuàng)新型細胞治療技術，開發(fā)通用型、量產化、可治療腫瘤包括實體瘤及非腫瘤如自免疾病的iPSC-CAR-NK和iPSC-CAR-T產品。
教育背景：中國科學技術大學細胞生物學學士、美國馬里蘭大學巴爾的摩分校分子生物學博士以及辛辛那提薩維爾大學工商碩士，美國國立健康研究院(NIH)博士后。
工作經歷：王立群在美國和中國制藥領域擁有豐富的專業(yè)技術和研發(fā)管理經驗，曾在美國寶潔、百時美施貴寶、阿斯利康以及葛蘭素史克中國研發(fā)中心的多個重要管理崗位上任職近30年，參與和主導了多個新藥的研發(fā)及轉化工作。后又在西比曼生物科技擔任首席運營官兼干細胞事業(yè)部總經理，全面負責細胞治療產品的生產、藥理和臨床研究。王博士2017年擔任復星凱特創(chuàng)始總裁，用不到三年時間帶領團隊完成了奕凱達的技術落地，生產和注冊臨床，成為獲中國藥監(jiān)局批準上市的首個CAR-T產品。2021年創(chuàng)辦了星奕昂生物，開發(fā)iPSC衍生的通用型、量產化、可治療腫瘤和自身免疫疾病的雙平臺CAR-iNK/CAR-iT創(chuàng)新型細胞治療產品系列，早期產品已經進入臨床驗證階段。
王博士職業(yè)生涯發(fā)表了幾十篇科學論文及專著，獲得多項國家發(fā)明專利授權。還擔任包括中國細胞生物學學會細胞治療研究與應用學會副會長，上海生物醫(yī)藥協(xié)會CGT專委會副主委等社會職務，并獲得浦東明珠計劃創(chuàng)業(yè)領軍人才和上海市白玉蘭紀念獎等榮譽。
核心團隊
核心管理團隊在細胞治療領域具有豐富的研發(fā)和產業(yè)化經驗。
部分管理團隊成員曾就職于復星凱特公司，作為核心成員主導復星凱特完成了“奕凱達”在中國的技術轉移、設施建設、臨床試驗與藥監(jiān)審評，最終實現(xiàn)在國內的商業(yè)化獲批。
