星奕昂只為開發(fā)臨床價(jià)值導(dǎo)向的新一代細(xì)胞產(chǎn)品而生
公司概況
星奕昂生物科技
星奕昂專注于iPSC衍生的CAR-NK/CAR-T技術(shù)平臺(tái)和通用型量產(chǎn)化可治療實(shí)體瘤和自免疾病的新一代免疫細(xì)胞產(chǎn)品。公司在自主創(chuàng)新研發(fā)的同時(shí)，積極與全球先進(jìn)的機(jī)構(gòu)合作，致力于開發(fā)原創(chuàng)性具有臨床價(jià)值導(dǎo)向的免疫細(xì)胞創(chuàng)新藥物，包括iNK，iT和in vivo CAR，能夠在提高療效的同時(shí)，大大降低細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)成本，為全球患者提供安全有效的治療藥物。
星奕昂 (上海) 生物科技有限公司于2021年6月在上海外高橋保稅區(qū)注冊(cè)成立。同年7月，星奕昂宣布完成4000萬美元天使輪融資，由禮來亞洲基金領(lǐng)投，夏爾巴和IDG跟投。2021年12月，用時(shí)6個(gè)月在上海自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)園完成了近6000平米的的研發(fā)生產(chǎn)一體化中心設(shè)施建設(shè)，主要包括1000平米的研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，2500平米的GMP工藝開發(fā)，生產(chǎn)潔凈區(qū)和QC實(shí)驗(yàn)室，1600平米的辦公區(qū)以及其它輔助區(qū)，滿足公司產(chǎn)品管線從研發(fā)到商業(yè)生產(chǎn)一體化的需求。2022年9月，星奕昂宣布完成A輪5800百萬美元融資，由辰德資本領(lǐng)投，雅惠投資、寬愉資本、阿里健康和磐霖資本跟投，原股東繼續(xù)加持。
星奕昂生物如何創(chuàng)新？
創(chuàng)新一：核心團(tuán)隊(duì)借助之前推動(dòng)中國(guó)第一款自體CAR-T產(chǎn)品成功上市的經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)自體細(xì)胞產(chǎn)品的不足之處，決定選用更理想的iPSC種子細(xì)胞，為通用量產(chǎn)化免疫細(xì)胞產(chǎn)品的源頭，同時(shí)推進(jìn)CAR-NK/CAR-T技術(shù)平臺(tái)和產(chǎn)品的開發(fā)， 成為世界上為數(shù)不多的免疫細(xì)胞雙平臺(tái)研發(fā)公司。
創(chuàng)新二：采用iPSC克隆化特點(diǎn)和定點(diǎn)基因編輯技術(shù)，對(duì)iPSC細(xì)胞基因組中的多個(gè)特定信號(hào)通路進(jìn)行敲除，或插入表達(dá)具有特定功能的基因元件到iPSC基因組特定位點(diǎn)，用以克服實(shí)體瘤治療中除靶點(diǎn)以外的其它瓶頸 (如抑制性免疫微環(huán)境、免疫細(xì)胞的腫瘤浸潤(rùn)能力等），或編碼腫瘤抗原相應(yīng)的CAR分子基因中，達(dá)到殺傷特異腫瘤組織并調(diào)節(jié)免疫功能的作用。這種平臺(tái)可以周而復(fù)始的編輯和驗(yàn)證，直至獲得新功能的新產(chǎn)品。而這種單克隆手段篩選平臺(tái)，在原代細(xì)胞里是無法實(shí)現(xiàn)的。
創(chuàng)新三：用篩選基因組編輯正確代次穩(wěn)定的克隆，建成龐大的三級(jí)細(xì)胞庫，開發(fā)并驗(yàn)證了iPSC在3D生物反應(yīng)器懸浮灌流中iNK/iT分化和擴(kuò)增的連續(xù)生產(chǎn)工藝，特點(diǎn)包括無血清，無腫瘤細(xì)胞來源的滋養(yǎng)細(xì)胞，滿足GMP規(guī)范，達(dá)到高產(chǎn)量，高純度，高穩(wěn)定性及高安全性的同質(zhì)化CAR-iNK/CAR-iT要求，生產(chǎn)成本數(shù)量級(jí)驟降，且無iPSC殘留和致瘤風(fēng)險(xiǎn)，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)外產(chǎn)業(yè)化空白。
目前，星奕昂已形成了多靶點(diǎn)多機(jī)制多適應(yīng)癥的iNK管線，先后有三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床驗(yàn)證。iT管線的開發(fā)也在進(jìn)行中，創(chuàng)新重點(diǎn)在于如何增強(qiáng)體內(nèi)激活，擴(kuò)增和持續(xù)暴露時(shí)間。領(lǐng)先產(chǎn)品即將進(jìn)入臨床前驗(yàn)證。星奕昂還與時(shí)俱進(jìn)，在豐富的CAR-T/CAR-NK細(xì)胞產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，也在探索in vivo CAR技術(shù)，作為細(xì)胞治療產(chǎn)品開發(fā)的終極目標(biāo)，惠及全球患者。
星奕昂的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)
l iNK/iT雙技術(shù)平臺(tái)和管線
l 豐富的細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn) (基因編輯，CAR-T, CMC, 注冊(cè))
l 自主創(chuàng)新研發(fā)和外部合作雙管齊下的推進(jìn)策略
l 高效的團(tuán)隊(duì)合作精神展示出的超強(qiáng)快速執(zhí)行力
l 慧眼的投資人青睞和支持
發(fā)展歷程
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2021
6月定址上海外高橋自貿(mào)壹號(hào)生命科學(xué)園正式運(yùn)營(yíng)
7月完成4000萬美元天使輪融資
9月研發(fā)實(shí)驗(yàn)室建成并投入使用
12月生產(chǎn)設(shè)施建成并啟用
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2022
1月與百奧賽圖合作，篩選特定靶點(diǎn)的抗體序列，構(gòu)建新一代細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品
2月與博雅輯因合作，探索完全全新的治療機(jī)制與靶點(diǎn)
4月確定了后續(xù)產(chǎn)品開發(fā)的iPSC種子庫
7月完成第一個(gè)管線產(chǎn)品的基因編輯和功能驗(yàn)證
7月完成第一個(gè)管線產(chǎn)品的小試工藝開發(fā)
11月與依科賽合作，共同開發(fā)定制式NK無血清培養(yǎng)基等產(chǎn)品
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2023
1月完成生產(chǎn)用主細(xì)胞庫和工作細(xì)胞庫的制備建庫
3月與東富龍合作，共同加速通用細(xì)胞產(chǎn)品大規(guī)模生產(chǎn)的自動(dòng)化設(shè)備及工藝的開發(fā)與實(shí)施
5月完成第一批產(chǎn)品中試生產(chǎn)
6月累計(jì)完成5800萬美元A輪融資
8月啟動(dòng)體內(nèi)模型的藥效實(shí)驗(yàn)，獲得良好的抑瘤效果
11月完成IIT相關(guān)毒理實(shí)驗(yàn)（NEUK201-00產(chǎn)品）
12月榮獲十二屆中國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽“全國(guó)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)50強(qiáng)“
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2024
4月完成第一批GMP生產(chǎn)管理的iNK產(chǎn)品
4月榮獲“浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”
4月入選“上海市重點(diǎn)服務(wù)獨(dú)角獸潛力企業(yè)”
5月獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)，開展《ddPCR法在iPSC衍生的細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)、非臨床及臨床評(píng)價(jià)中的研究與應(yīng)用》課題
5月啟動(dòng)第一個(gè)管線產(chǎn)品的臨床項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)（IIT）
7月列入上海市創(chuàng)新型中小企業(yè)公示名單
8月入庫國(guó)家科技型中小企業(yè)
10月榮獲中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品監(jiān)管研究專業(yè)委員會(huì)“課題積極貢獻(xiàn)獎(jiǎng)”
11月成為外商投資細(xì)胞與基因治療領(lǐng)域試點(diǎn)企業(yè)
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2021
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2022
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2023
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2024
企業(yè)愿景
讓活細(xì)胞藥徹底消除癌細(xì)胞
企業(yè)使命
聚焦原創(chuàng)技術(shù)研發(fā)管線
打造高質(zhì)規(guī)范行業(yè)標(biāo)桿
企業(yè)價(jià)值觀
誠(chéng)實(shí)守信 擔(dān)當(dāng)作為
尊重他人 協(xié)同合作
結(jié)果導(dǎo)向 高效執(zhí)行
創(chuàng)始人介紹
星奕昂生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官，專注新一代創(chuàng)新型細(xì)胞治療技術(shù)，開發(fā)通用型、量產(chǎn)化、可治療腫瘤包括實(shí)體瘤及非腫瘤如自免疾病的iPSC-CAR-NK和iPSC-CAR-T產(chǎn)品。
教育背景：中國(guó)科學(xué)技術(shù)大學(xué)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)士、美國(guó)馬里蘭大學(xué)巴爾的摩分校分子生物學(xué)博士以及辛辛那提薩維爾大學(xué)工商碩士，美國(guó)國(guó)立健康研究院(NIH)博士后。
工作經(jīng)歷：王立群在美國(guó)和中國(guó)制藥領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)技術(shù)和研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，曾在美國(guó)寶潔、百時(shí)美施貴寶、阿斯利康以及葛蘭素史克中國(guó)研發(fā)中心的多個(gè)重要管理崗位上任職近30年，參與和主導(dǎo)了多個(gè)新藥的研發(fā)及轉(zhuǎn)化工作。后又在西比曼生物科技擔(dān)任首席運(yùn)營(yíng)官兼干細(xì)胞事業(yè)部總經(jīng)理，全面負(fù)責(zé)細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)、藥理和臨床研究。王博士2017年擔(dān)任復(fù)星凱特創(chuàng)始總裁，用不到三年時(shí)間帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成了奕凱達(dá)的技術(shù)落地，生產(chǎn)和注冊(cè)臨床，成為獲中國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的首個(gè)CAR-T產(chǎn)品。2021年創(chuàng)辦了星奕昂生物，開發(fā)iPSC衍生的通用型、量產(chǎn)化、可治療腫瘤和自身免疫疾病的雙平臺(tái)CAR-iNK/CAR-iT創(chuàng)新型細(xì)胞治療產(chǎn)品系列，早期產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。
王博士職業(yè)生涯發(fā)表了幾十篇科學(xué)論文及專著，獲得多項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)。還擔(dān)任包括中國(guó)細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)細(xì)胞治療研究與應(yīng)用學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)，上海生物醫(yī)藥協(xié)會(huì)CGT專委會(huì)副主委等社會(huì)職務(wù)，并獲得浦東明珠計(jì)劃創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和上海市白玉蘭紀(jì)念獎(jiǎng)等榮譽(yù)。
核心團(tuán)隊(duì)
核心管理團(tuán)隊(duì)在細(xì)胞治療領(lǐng)域具有豐富的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)。
部分管理團(tuán)隊(duì)成員曾就職于復(fù)星凱特公司，作為核心成員主導(dǎo)復(fù)星凱特完成了“奕凱達(dá)”在中國(guó)的技術(shù)轉(zhuǎn)移、設(shè)施建設(shè)、臨床試驗(yàn)與藥監(jiān)審評(píng)，最終實(shí)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)的商業(yè)化獲批。
